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《植物药指南》对新药研究的启示

一般而言，从***研发到走上临床，再到批准上市至少 10 年，进行一个新药研发，要考虑多方面要素，包括立项可行性（是否解决临床重大需求）、审评通过率、临床利用率、市场前景性，特别强调新药的优效性（不单纯是有效）和安全性。以下就从指南的指导价值，谈几点对我国中药新药研发的启示

2016 版指南的内容编写依据植物药新药研发逻辑进行，通过12 年的审评实践和申办者（研究者）的大量交流，结合当下实际问题（部分项目已经完成了临床Ⅱ/III 期临床研究），修订和新增了后期开发和 NDA 提交部分。总体而言，有增有修，保障了技术指南等***文件的连续性和一贯性，同时因势、因时、因事而动，保障和顺应了***的时效性。

美国联邦知识产权局深圳代表处成立于2010年8月2日。它是深圳市家获得***工商总局和深圳市市场监督***（知识产权局）批准的美国知识产权代理处。 。专利是公司甚至***技术水平的重要指标。拥有的专利越多，技术或设计就越多。在专利申请方面，中国超过日本成为2010年专利申请人，但中国公司面临的问题是，申请专利后，他们不会长期维持这些专利，第五个专利的比例放弃一年高达91％。这意味着超过90％的专利将会丢失，其根本原因在于这些专利实际上是无用的，因此申请人不愿意花钱来维持专利有效性。

专利有效期期届满指的是专利在检索日或者检索日以前，被检索的专利已经获得专利权，但是在检索日或者检索日以前专利权的有效期已经超过专利法所规定的期限。专利申请尚未***是指在检索当日或者检索当日前，被检索的专利申请尚未公布或者已经公布但尚未授予专利权，该***状态称为专利申请尚未***。专利申请撤回或被视为撤回是指：在检索当日或者检索日前，被检索的专利被申请人主动撤回或者被专利机构判定为视为撤回。专利申请被驳回是指在检索当日或者检索日前，被检索的专利申请被专利判定机构驳回。专利权终止是指：在检索当日或者检索日前，被检索专利已经获得专利权，但是由于其未缴纳专利年费而在专利权有效期尚未届满提前无效。专利权无效或者部分无效是指：在检索当日或者日前，被检索的专利曾获得专利权，但是由于无效宣告理由成立，专利权被专利机构判定为无效。专利权利转移是指：在检索当日或者检索日前，被检索专利或者专利申请发生专利权人或者专利申请人变更。专利***状态检索应用范围主要包括：技术引进、产品出口、专利预警、侵权、市场监管以及审查意见参照等。